目前迪安生物已經建成4800平方米體外診斷試劑生產車間及質檢中心、倉儲中心,擁有自動化灌裝生產線2條,萬級及十萬級潔凈生產線3條,有效產能1000萬人份體外診斷試劑。生產環境嚴格按照醫療器械生產質量管理規范以及ISO 13485:2016的標準建設質量體系,已經多次順利通過浙江省食品藥品監督管理局的現場審核,并通過了國際知名認證集團BSI的質量管理體系認證。
金迪安體外診斷試劑怎么樣?公司研發中心——金迪安高新技術企業研究開發中心,以細胞病理和分子診斷技術為重點研究方向,在診斷試劑領域的自主技術創新、引進和消化吸收國外先進技術及應用,目前2個技術平臺和27個產品獲批的藥監部門批準上市的產品注冊證和產品備案憑證。
借助于熒光定量PCR技術平臺開發(HPV、HBV、HCV、STD)等感染疾病快速鑒定及診斷試劑。借助細胞病理平臺開發細胞病理檢測系列產品:離心法TCT、沉降法TCT診斷試劑及制片設備,目前自主產品27項,其中診斷試劑產品24項、診斷設備:3項,已經形成覆蓋宮頸癌篩查產品全面覆蓋,為客戶及患者提供全面準確的診斷產品。
杭州迪安生物技術有限公司(簡稱“迪安生物”)2014年成立于杭州未來科技城(海創園),屬迪安診斷技術集團股份有限公司(股票代碼:300244)全資子公司。公司致力于體外診斷產品(IVD)的技術研發、成果轉化、產品生產、銷售、技術服務,是一家研產銷于一體的體外診斷高新技術企業。
金迪安KINGDIAN怎么樣?公司擁有細胞病理技術平臺和熒光定量PCR技術平臺。