公司管理和研發(fā)團隊由在海外留學工作并在業(yè)內具有豐富經驗的高級專家組成,擁有一支強大穩(wěn)定的研發(fā)隊伍,研發(fā)人員中博士、碩士比例超過60%。公司專注于研制開發(fā)藥品,致力于推進重磅仿制藥物產業(yè)化和創(chuàng)新藥物研發(fā),覆蓋心腦血管、腫瘤、糖尿病、泌尿系統、抗感染、神經系統、呼吸系統等主要領域。憑借公司研發(fā)管理團隊對藥物市場的深度了解和把握,運用先進的藥物研發(fā)理念,大力發(fā)展藥物研發(fā)生產的技術工藝,開發(fā)出具有良好市場盈利前景的產品,極大地幫助了合作企業(yè)研發(fā)和申報的成功率。
麥步醫(yī)藥怎么樣?上海麥步醫(yī)藥科技有限公司,坐落于上海市漕河涇浦江高科技園區(qū),毗鄰8號線江月路地鐵站,擁有1500平米的研發(fā)中心。研發(fā)中心配有先進的全套藥物研究實驗設施和完善的藥物研發(fā)職能部門(藥物制劑部、藥物分析部、合成部、信息部、項目部、質量管理部、臨床部等),為研發(fā)工作提供良好的硬件和軟件環(huán)境。
公司配備了齊全的各類藥品研發(fā)所需的儀器設備和軟硬件支持:HPLC全網絡版工作站及審計追蹤,工藝開發(fā)實驗室配備帶控溫系統的磁力和機械攪拌器,以及20L、50L、100L雙層夾套玻璃反應釜等儀器設備;分析實驗室配備了進口液質聯用儀LCMS、25臺進口安捷倫高效液相色譜和島津高效液相色譜(配有二極管陣列檢測器、紫外檢測器、蒸發(fā)散射光檢測器ELSD和示差折光檢測器)、制備液相色譜、進口氣相色譜兩臺(配有頂空進樣和自動直接進樣器、配備氫火焰離子檢測器和熱導檢測器TCD)、旋光儀、熔點儀、梅特勒托利多高精度電子天平、紫外分析儀、自動電位滴定儀、卡爾費休水分測定儀等先進儀器設備可進行藥物研發(fā)所需的色譜分析與理化檢測;藥物制劑實驗室配備了性能優(yōu)良的不同型號溶出儀、自動硬度儀、脆碎度檢測儀等制劑專用設備。
為保證各項藥學研究均符合新政策法規(guī),公司通過制定一系列SOP,規(guī)范了藥學研究的標準化操作流程。上海麥步醫(yī)藥設立有專職的質量管理部門,其具體工作職責包括:參與建立完善的研發(fā)質量管理體系并督促落實,加強部門研發(fā)質量的管理;負責公司質量管理體系文件、研發(fā)指導文件、質量控制及驗證文件的起草和撰寫,規(guī)范研發(fā)流程;定期檢查藥品研發(fā)過程中各項記錄是否及時、規(guī)范、準確,包括實驗記錄本、儀器使用記錄、電子數據、原始記錄、樣品領用記錄、對照品領用記錄等的審核,保障數據完整性;負責偏差調查、變更控制的審核和批準;負責對實驗室員工進行與質量有關的法規(guī)和文件的培訓。