公司擁有精良的設施設備和國際標準GMP廠房,建有健全的質量管理體系并通過德國南德TUVISO13485醫療器械質量管理體系認證,其中“基因測序用文庫試劑盒”獲得一類醫療器械備案證書,人類腫瘤多基因變異檢測試劑盒(半導體測序法)、人類BRCA1/2基因突變檢測試劑盒(高通量測序法)、人類EGFR基因突變檢測試劑盒(多重熒光PCR法)、人類B-raf基因突變檢測試劑盒(多重熒光PCR法)、人類K-ras基因突變檢測試劑盒(多重熒光PCR法)、人類乳腺癌系統心臟毒性預測試劑盒(高通量測序法)、人類放療毒副作用相關基因SNP檢測試劑盒(高通量測序法)、人類藥物基因組SNP檢測試劑盒(高通量測序法)、人類甲狀腺RET基因融合檢測試劑盒(多重熒光PCR法)、人類MGMT基因甲基化檢測試劑盒(多重熒光PCR法)、人類EGFR基因T790M突變檢測試劑盒(數字PCR法)等多個產品獲得國際歐盟CE-IVD認證,人類EGFR基因突變檢測試劑盒(多重熒光PCR法)(國械注準20193400366)、肺癌NGS多基因聯合檢測產品“人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒(半導體測序法)(國械注準20203400094)”獲得NMPA三類醫療器械注冊證。
飛朔生物基因檢測怎么樣?廈門飛朔生物技術有限公司是集研發、銷售和服務為一體的企業,公司竭力于為腫瘤個體化醫學檢測提供具有創新性的服務,包括早期篩查、疾病診斷、個體化用藥選擇和療效監測等整體解決方案。旗下擁有一家全資子公司——廈門飛朔醫學檢驗實驗室(簡稱飛朔醫檢),公司建有3500m2國際標準GMP廠房和2000m2研發/質控實驗室。
公司擁有強大的科研技術團隊,配備高通量測序平臺、數字PCR平臺、熒光定量PCR平臺、核酸質譜平臺等,并基于此自主研發40余種產品,申請27項國內發明專利,3項國際PCT專利,有6項發明專利和8項軟著獲得授權。