公司在寧波(熙寧生物)、上海(精翰生物)、和美國新澤西(Accurant Bio)都建有實驗室,總面積超過8,000平方米,科學家團隊規模超過240人。>30%有5-15年以上的工作經驗。
熙寧生物怎么樣?伴隨診斷產品開發服務包括LDT方法學開發、CDx產品開發及驗證、注冊檢驗、臨床試驗研究和注冊申報,委托生產等。
寧波熙寧檢測技術有限公司是一家優秀的符合國際GLP&GCP質量管理規范的生物分析實驗室,為國內外醫藥公司提供臨床和臨床前生物分析(Bioanalysis,BA)和伴隨診斷(Companion Diagnostics,CDx)產品開發服務。
一站式的生物分析服務包括抗體制備和細胞株構建,樣本采集包及實驗室手冊,符合法規要求的分析方法學的開發和驗證,以及樣本分析。涵蓋藥代動力學(PK),藥效學(PD),抗藥抗體(ADA),中和抗體(NAb),和生物標志物(Biomarker)檢測,包括基于流式細胞術(FACS)和基因檢測平臺(PCR)針對細胞、PD分析服務以及細胞和基因水平的生物標志物檢測、二代測序(NGS)服務,組織水平的免疫組化檢測服務。
熙寧CRO醫藥外包怎么樣?公司成功支持國內第一款I類新藥的Car-T產品-藥明巨諾倍諾達®(瑞基奧侖賽注射液)的上市。參與《中國藥典2015版》“生物樣品分析方法驗證指導原則”、2021年NMPA《藥物免疫原性研究技術指導原則》、及國際上多個行業白皮書的撰寫;支持過200多項全球多中心臨床試驗,100多個各類大分子產品的臨床研究,多次成功通過FDA、EMA、OECD、NMPA的審計。